重庆市药品监督管理局关于4批（台）医疗器械不符合规定的通告
重庆市药品监督管理局关于4批（台）医疗器械不符合规定的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南鑫磊峰医疗器械有限公司等4家企业生产的4批（台）产品不符合标准规定。
一、压缩式雾化器2批次：河南鑫磊峰医疗器械有限公司和河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及导线的截面积不符合标准规定。
二、低中频多功能治疗仪1批次：广州市科鹏电子有限公司生产，涉及导线的截面积不符合标准规定。
三、眼科光学生物测量仪1批次：重庆贝奥新视野医疗设备有限公司生产，涉及辐射发射不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件：4批（台）不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2025年4月14日
附件
4批（台）不符合规定医疗器械名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械注册人 、备案人 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 医用电动压缩式雾化器 | 城口县百康盛世大药房有限公司土城分公司 | 河南鑫磊峰医疗器械有限公司 | XLF-WH366 | 20231219/DE2023121902（生产批号）/202312190154（出厂编号) | 重庆市城口县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 57.3电源软电线 c）导线的截面积 | 无 |
2 | 压缩空气式 雾化器 | 丰都县大龙医疗器械有限公司 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | KE-W21 | 2023/02/27/KEW2123022703663/KEW21230227（生产批号） | 重庆市丰都县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 57.3电源软电线 c）导线的截面积 | 无 |
3 | 低中频多功能治疗仪 | 恒昌医药(重庆）有限公司 | 广州市科鹏电子有限公司 | KP200310 | 2022年11月16日/D2209300163851（产品批号） | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 57.3电源软电线 c）导线的截面积 | 无 |
4 | 眼科光学生物测量仪 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | AL-VIEW lite | 2024年05月/QLG041053（出厂编号） | 重庆市药品监督管理局检查二局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 标准 YY 0505-2012下条款36.201.1辐射发射 | 无 |
来源：重庆市药品监督管理局
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